Institut za ljekove i medicinska sredstva - još jedna urušena institucija

Posljednja dešavanja u Institutu za ljekove i medicinska sredstva potvrđuju, na žalost, predviđanja da će se ova nekada renomirana institucija, pretvoriti u servis partijskih i, nadasve, privatnih interesa, promjenom načina rada u oblasti odobravanja ljekova koje koriste pacijenti u Crnoj Gori.

Da će kriteriji biti spušteni, a kao alibi uzeto ubrzanje procedura bilo je jasno svima kojima je ta materija bliska.

Zamjenica direktora Instituta dr Snežana Mugoša, na konferenciji koju je organizovala Američka privredna komora (AmCham), krajem prošle godine, prejudicirala je odluke IZLJ u postupcima odobravanja ljekova!

Tada je “obećala” da će svi ljekovi koji su u proceduri biti registrovani do kraja 2021. a generičke (zamjenske) do kraja tekuće 2022.

- Mi smo zacrtali jedan cilj … i nadamo se da ćemo u toku narednog perioda, tačnije naredne godine (2022.) registrovati i ostale generičke lijekove kojih je trenutno 260 u postupku….”, poručila je dr Mugoša.

Zanimljivo, upravo takvo “ponašanje” Institutu je preporučila predstavnica udruženja farmaceutske industrije u Crnoj Gori Jelena Milošević.

Za Dnevne novine izjavila je da treba da se “ubrzaju postupci registracije kako inovativnih, tako i generičkih lijekova”!

Podudarnost gledišta dvije adrese koje jesu na istom poslu brige o zdravlju građana, ali je jednoj profit jako bitan, dok bi za drugu “crveno slovo” morao da bude kvalitet – nije dobra vijest. Naprotiv, govori da je na djelu doktrinarna promjena načina rada Instituta, u smislu smanjenja rigoroznih pravila “puštanja” ljekova i medicinskih sredstava na tržište Crne Gore!

Sagovornici Antene M, eksperti za ovu oblast, šokirani su činjenicom da takav pristup ekstremno osjetljivom pitanju odobravanja dozvole za ljekove javno promovišu danas vodeći ljudi Instituta!? Ovo obećanje zamjenice direktora Instituta dr Snežane Mugoše, ukazuju naši sagovornici, je još ineresantnije kada se zna da je zakonski rok za registraciju lijeka najmanje 10 mjeseci, upravo zbog kompleksnosti procesa procjene u kojem (bi trebalo!) da učestvuje niz eksperata iz različitih oblasti medicine i farmacije, kako iz Instituta takon i van njega! Zato ne kriju strah da će olako obećana “efikasnost” jedino moći da bude ostvarena na uštrb kvaliteta ljekova koji se uvoze u Crnu Goru.

Prema informacijama Antene M, u Institutu je ukinuta eksterna Komisija za odobravanje ljekova koju su činili renomirani stručnjaci iz Crne Gore i regiona, profesori na Medicinskom i Farmaceutskom fakultetu u Podgorici, Beogradu i Novom Sadu. 

Sastav ove Komisije kao i lista spoljnih eksperata, koji su do skoro bili transparentno dostupni na sajtu Instituta, sada se više tamo ne mogu naći!? Umjesto toga, kako saznajemo, formirana je interna Komisija za odobravanje ljekova, kojom prema informacijama predsjedava zamjenica direktora dr Snežana Mugoša, a u čiji su rad uključene mahom zaposleni koji su u trenutku promjena koje su se dešavale u Institutu, još bili u procesu obuke za ocjenu kvaliteta i efikasnosti ljekova.

Istovremeno su iz procesa odobravanja ljekova odstranjeni zaposleni koji su od osnivanja Agencije, a potom Instituta učestvovali u tim postupcima i koji imaju najviše i iskustva i znanja u toj oblasti!

Kao razlog promjene navedeno je da bivši članovi Komisije “previše komplikuju odobravanje ljekova” i “previše detaljno proučavaju kvalitet”.

Da sve bude u skladu sa novom filozofijom rada, ne samo na IZLJ i ne samo u ovoj oblasti, postoje indicije da će za pojedine zadatke biti angažovani eksperti koji do sada nisu obavljali te poslove niti za Institut, niti za regionalne Agencije za ljekove, a sve na osnovu prijateljsko-kumovskih relacija sa novim rukovodstvom Instituta!?

Dakle, novi eksperti treba da zamijene, uglavnom, profesore koji imaju internacionalne reference u ocjeni studija važnih za odobravanje generičkih (tzv “zamjenskih” ljekova).

U prethodnom periodu Institut za ljekove je, kao regulatorni organ, poslao više hiljada pitanja i zahtjeva proizvođačima u vezi kvaliteta lijekova za koje je tražena dozvola, zbog čega je Crna Gora i stavljena na listu A zemalja, odnosno onih koje dobijaju dokumentaciju o lijeku, a time i kvalitet ljekova istovjetan onim koji su na tržištu u zemljama EU.

I ranije je bilo pokušaja da se Institutu dostavi dokumentacija i stave na tržište ljekovi koji nijesu istog kvaliteta kao ljekovi u EU. No, upravo je činjenica da su procesi kontrole rigorozono vođeni dovela do toga da je više stotina zahtjeva za registraciju odbijeno zbog neispunjavanja standarda kvaliteta, bezbjednosti i efiksanosti ljekova koje zahtijeva EU legislativa u toj oblasti.

Većina tih ljekova našla je svoje tržište, pa i u zemljama regiona koje još uvijek nisu implementirale evropske standarde. Imajući u vidu sporno postavljenje pravnice Mire Kontić na mjesto v.d, direktorice Instituta za ljekove i medicinska sredstva, kao i kadrovska rješenja po dubini koja, kao po privatnoj svojini, sprovodi novo rukovodstvo uz podršku premijera Krivokapica (čijii ih sin, inače, prema saznanjima Antene M, uredno obilazi), te javne istupe i nove, pojednostavljene procedure, osnovana je zebnja da sve to za rezultat može imati samo jedno: da u budućnosti pacijentima u Crnoj Gori neće biti dostupni ljekovi koji ispunjavaju najstrožije kriterije!?

Institut, saglasni su naši sagovornici, ovakvim načinom rada postaje servis farmaceutske industrije, a ne ono za što je osnovan - nezavisni regulatorni organ koji se ne rukovodi interesima biznisa, već isključivo struke i nauke. Institut mora biti servis zdravstvenog sistema i građana kad postanu pacijenti.